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云南白药

云南白药是一种中草药。1979年、1984年、1989年三度获国家优质产品金质奖章,产品有传统瓶装和胶囊剂两种。被称作疗伤圣药“万应百宝丹”,后称云南白药。已有一百多年的历史,处方是中国政府经济知识产权领域的秘密。近几年,又在云南白药的基础上研制出了酊、膏等系列产品,它是家庭必备良药。

传说中,在刀光剑影的江湖里,它是侠士们除暴安良的随身必备品;在枪林弹雨的战场上,它是战士们起死回生的救命仙丹。这就是被称作疗伤圣药的曲焕章万应百宝丹,后来人们又把它叫做云南白药。云南白药创制至今,已有一百多年的历史,凭借神奇的疗效,畅销海内外,其处方现今仍然是中国政府经济知识产权领域的秘密。

历史发展:云南白药1902年由曲焕章创制,原名“曲焕章百宝丹”。曲焕章原在云南江川一带是有名的伤科医生,后为避祸乱,游历滇南名山,求教当地的民族医生,研究当地草药,苦心钻研,改进配方,历经十载,研制出“百宝丹”,另外他还研制出虎力散、撑骨散的药方。1916年,曲焕章将它们与白药的药方一起交给云南省政府警察厅卫生所检验,合格后颁发了证书,允许公开出售。1917年,云南白药由纸包装改为瓷瓶包装,行销全国,销量骤增。1923年后,云南政局混乱,曲焕章在此期间,钻研配方,总结临床经验,使云南白药达到了更好的药效,形成了“一药化三丹一子”,即普通百宝丹、重升百宝丹、三升百宝丹、保险子。此时百宝丹已经享誉海外,在东南亚地区十分畅销。1931年,曲焕章在昆明金碧路建成“曲焕章大药房”。1955年曲焕章的妻子缪兰英向政府献出该药的配方,之后云南白药开始在其他药厂生产。从二十世纪初行销于世以来,誉满中外,历久不衰,被誉为伤科圣药。

药方之谜:20世纪中成药中最神秘的莫过于云南白药,它那张至今仍然是国家级的保密配方,带给人们无穷的想像,这似乎也成为它保持恒久魅力的秘诀之一。对于白药方,历史上对两个问题一直有过许多传闻和争论,那就是到底谁才是曲焕章的真正传人?白药方有没有流传下来?所有的谜团和困惑都指向了1938年。1938年初春的一天,国民政府以捐款支持抗战为名,把曲焕章等昆明的知名商人请来。曲焕章很爽快地认捐了一架飞机。当时国民政府就叫他捐三万,后来又说,得捐国币。国币和滇币当时的差额很大,大概几十倍。三万变成了三十万,尽管生意做得大,但曲焕章一时也拿不出这么多的现金。百般筹措也无力认捐,他随后就被关押了起来。曲焕章一时走投无路,就在这时,国民党中央委员焦易堂以中央国医馆馆长的名义,诚邀曲焕章到重庆,共同为抗日做出贡献。他的出现让绝境中的曲焕章见到了一线生机。 1938年8月,也就是曲焕章到达重庆两个月后,噩耗突然传来,曲焕章因病辞世。根据当时的传闻,焦易堂把曲焕章请到重庆后,让他到国医馆任职,但是同时,却要求曲焕章交出白药药方,由焦易堂私人控股的中华制药厂进行生产,曲焕章拒不答应,于是被软禁起来,最终绝食而死。令人感叹的是,游刃于官场商场三十多年的曲焕章,不断苦心经营的保护伞也没能让他消灾减难,最终却落得这样一个收场。

曲焕章的一生有两次婚姻,他的后人中,与前妻李惠英生有三个儿子,老大曲万增一直从医,至今还有后代在云南白药厂工作。而曲焕章和第二任妻子缪兰英育有3女1子,其中女儿曲竹林一直从事白药生产。在遗嘱里,曲焕章把大药房的继承权授予了妻子缪兰英。而缪兰英更声称,去重庆之前,两人还到城隍庙磕了头,在城隍庙的神仙面前,发了誓,还把一生的心血:“曲焕章万应百宝丹”的药方传给了她。曲焕章在世时,原配夫人的儿子,虽不敢和父亲顶撞,但心中早就不满,此时缪兰英公然宣称自己才是曲氏白药的惟一传人,一下子,曲氏家族顿时炸开了锅,曲焕章前妻后妻两家关于白药正统之争的官司打开了。1955年,云南有关部门组织了一次针对白药的调研。通过广泛考察对比,调研组最终认可了缪兰英白药传人的身份。同时,也不排斥曲万增所持药方生产的白药。经过努力,万应百宝丹的生产销售又达到了1938年曲焕章鼎盛时期的水平。

1955年的一天,缪兰英主动找上门来,提出要见昆明市的主要领导,缪兰英向政府献出了百宝丹的秘方。消息一经传开,立刻成了头条新闻,全国都轰动了。大量的报道采访随之而来,社会各界纷纷对缪兰英的做法给予了肯定。为了表彰缪兰英的巨大贡献,1956年,昆明市人民政府特别为她召开了表彰大会。 1956年,昆明制药厂正式接收了缪兰英贡献的百宝丹,并把它改名为“云南白药”,投入批量生产。从此,从狭义看,云南白药就成为了曲焕章万应百宝丹的专有名词。经过半个多世纪的风风雨雨和苦苦追寻,有关真假白药方的怀疑终于烟消云散。历史也让曲焕章等老一辈医药家和云南白药的缔造者们得到了应有尊重,只是白药的渊源之谜却仍是一个深藏迷宫中的宝藏,等待后人去探寻。

药物组成:云南白药的配方和制法从不外传,1955年缪兰英将配方献给中华人民共和国中央人民政府,之后一直在中华人民共和国卫生部绝密为其保存。此后一些书籍和杂志上出现过关于云南白药的配方和制法,但生产者声称“均不正确”。关于云南白药的原植物考证与鉴定及其化学成分的分离和结构鉴定一直引起各国科学家的关注,也用过各种现代分析方法进行过解析。用发射分光计分析出云南白药中有钙、磷元素存在。用光谱分析时,未见紫外吸收;红外吸收光谱呈现出与葛根淀粉相近的图谱,可推断为同一物,在用薄层色谱点样分析后也得到相同结论,由此推断云南白药可能是用葛根淀粉做赋形剂。用超临界流体色谱法测定出云南白药中含有人参二醇、人参三醇等物质。

美国泄漏的配方是:云南白药散剂成分与含量说明( Supplement Facts)

Serving Size/次含量:0.5g/0.5克、Servings Per Container/每盒服用次数:48

Amount Per Serving

次食量中之含量

Proprietary Blend 总成分 500mg、Ajuga Forrestii Diels 散瘀草 85mg

Dioscoreae Parviflora Ting 苦良姜 30mg、Herba Geranli & Herba Erodii老鹳草 36mg、herba Inulae Cappae 白牛胆 25mg、Radix Notoginseng 田 七 200mg

Rhizoma Dioscoreae Nipponicae 穿山龙 57.5mg、Rhizoma Dioscoreae 淮山药 66.5mg

药物剂型:云南白药问世之初的半个多世纪都是以散剂供应市场,因为散剂有不易掌握剂量、吞服口感不适的缺点,随着制药业的发展,不同剂型的需求日显突出。云南白药除散剂外,还开发出胶囊剂、酊剂、膏剂、气雾剂等。除此之外依病情不同,有经验的医生还会把云南白药于其他药物配伍,制成其他剂型。散剂是4克一小瓶,配1粒保险子。

临床应用:云南白药为世人所知得多是止血的功效,由于它含有多种活性成分,药理作用复杂,除止血之外还有多种用途。云南白药对于多种出血性疾病都有明显的疗效,可以加速止血、缩短病程。有研究表明,这方面的药理作用主要是缩短出血时间和凝血时间,云南白药能使凝血酶原时间缩短,增加凝血酶原含量,并能诱导血小板的聚集和释放。止血方面也应用十分广泛,对于创伤出血、消化道出血、呼吸道出血、出血性脑病,妇科、小儿科、五官科出血性疾病都有很好的治疗效果。

云南白药对炎症物质的释放有抑制作用,对于改善微循环、改变血管通透性等方面都有效用。在治疗创伤中,能有效的治疗局部的红肿热痛,活血化瘀,抑制肿胀。此外云南白药还有抑菌的作用,能够防止创伤的感染。云南白药可以促进肾上腺皮质激素的分泌,对于免疫系统疾病有治疗作用。

主要特点

1、止血--云南白药能显著缩短家兔和人的凝血时间,缩短家兔的凝血酶原时间,缩短大鼠出血时间,能对抗肝素及双香豆素的抗凝作用。其凝血作用机制是通过使血小板膜通透性增加,引起血小板成分,包括腺苷酸和钙的释放而产生的,与凝血酶诱发的血小板反应相似,其止血作用主要来自药物中的有效成分,与其PH及血管收缩无关。

2、活血化瘀--云南白药能明显改善高分子右旋糖苷引起的微血管循环障碍,能明显减少结扎造成的大鼠下腔静脉形成的血栓及减轻血栓重量,与对照组比较,有显著性差异。(P<0.01)

3、抗炎--云南白药总皂甙皮下注射对大鼠佐剂性多关节炎原发病变,角叉菜所致足爪肿胀,白细胞趋化性炎下模型和棉球肉芽所致肿胀,均有抑制作用,其抗炎机理一方面通过抑制炎症介质组胺和前列腺素E的释放,并对抗二者引起的关节肿胀和毛细管通透性增强,另一方面则可通过促进皮质激素分泌而产生。

4、增加心肌营养性血量--用同位素8bRB测定小鼠心肌营养性血流量,发现云南白药可明显增加心肌营养性血流量,30分钟进作用最强。

5、增加机体免疫功能--用放射性胶体测定,云南白药能显著增加小鼠肝腺中的放射性,即增加肝脾吞噬功能。

6、抗癌--云南白药中分离提出的两种皂甙I和VI在P--388、L--1210和9KB组织培养系统筛选试验中显示出一定抗癌活性。

药物禁忌:由于云南白药有兴奋子宫的作用,可以造成流产,所以孕妇忌用,无论内服外敷。服药后一日内忌食牛羊肉、豆类及其加工品、鱼类、酸冷食物。对云南白药有过敏史者忌用。严重心律失常患者不宜使用。用药过量或中毒时忌用。

成分说明:云南白药(成药、散剂)

【来源】外治方

【成份】蒲黄、白及等(成药、散剂)。

【性状】本品为灰黄色至浅棕色黄色的粉末;具特异性香气,味略感清凉,并有麻舌感。保险子为红色的球形或类球形水丸,剖面显棕褐色;气微,味微苦。配方

【功效】据报道,用本方治疗甲状腺结节病,一般1疗程后可见肿块有不同程度的缩小或显著缩小,3个疗程可全消。

【注意事项】1:服药一日内,忌食蚕豆、鱼类和酸冷食物。2:外用前务必清洁创面。3:包装所附药勺为分剂量的用具。使用说先盛满药粉,沿瓶壁压紧,用瓶口刮平,每平勺约0.25克。

云南白药是驰名世界的中成药,于1902年成功创制。云南白药由名贵药材制成,具有化瘀止血、活血止痛、解毒消肿之功效。问世百年来,云南白药以其独特、神奇的功效被誉为“中华瑰宝,伤科圣药”,也由此成名于世、蜚声海外。新中国成立后,在“抗美援朝”尤其是“抗美援越”战争中,周恩来总理曾指示:要把中国最好的药品,如云南白药送到越南人民抗美斗争的第一线。数百万瓶的云南白药作为重要战备物资,在中越、中朝军民的对敌作战中救死扶伤,发挥了重大作用,在两国军民中赢得了极高的声誉,同时也由此引起了世界的关注。云南白药已成为中国中药的第一品牌。随着国内外医疗科研机构对云南白药的研究不断深入,云南白药的应用领域也不断扩大。被广泛应用于内科、外科、妇科、儿科、五官科、皮肤科等多种疾病的治疗,并被制成散剂、胶囊剂、气雾剂、贴膏剂、酊水剂、创可贴等多种剂型。

药理作用

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一、【说明】:

1)止血--明云南白药显促进大鼠和家兔的血小板聚集,增强血小板的活化百分率及血小板表面糖蛋白的表达。能缩短大鼠和家兔的血凝时间,对家兔动脉血管条有明显的收缩作用。

2)活血化散瘀--抑制大鼠静脉血栓形成,缓解高分子右旋糖酐造成大鼠微循环障碍,降低大鼠全血粘度,改善血液的血流状态,加快小鼠耳廓微循环血流速度。有一定的对抗大鼠毛细血管急性血栓形成的作用,不会出现血管内异常凝血。

3)抗炎--对佐剂、角叉莱胶、异性蛋白、化学致炎剂及棉球肉牙肿等致炎因子造成的动物炎症模型均有明显的对抗作用。

4)愈创--可显著促进机体碱性成纤维细胞生长因子(bEGF)和血管内皮生长因子(VEGF)的表达,从而使血管生长加快,有利于伤口的愈合。

功能化瘀止血,活血止痛,解毒消肿。

二、【主治】:用于跌打损伤,瘀血肿痛,吐血、咳血、便血、痔血、崩漏下血,支气管及肺结核咳血,溃疡病出血,疮疡肿毒及软组织挫伤,闭合性骨折,以及皮肤感染性疾病。

三、【用法用量】:刀、枪伤、跌打诸伤,无论轻重,出血者用温开水送服;瘀血肿痛及未出血者用酒送服;妇科各种,用酒送服;但经血过多、红崩用温开水送服;毒疮初起,服0.25克,另取药粉用酒调匀,敷患处,如己化脓,只需内服。其它内出血各症状均可内服。

口服:每次0.25--0.5克,一日4次(2--5岁按成人量1/4服用,5--12岁按成人量1/2服用)。凡遇较重的跌打损伤可先服红色保险子,轻伤及其他病症不必服。

四、【不良反应】:

1)孕妇忌用。

2)有本药过敏史者或家族过敏体质者慎用。伴有严重心律失常的患者不宜使用。

3)有组织破损或感染者,外敷用药之前必须认真彻底清创、冲洗、消毒,有的患者外敷云南白药后可有轻微灼痛,随着病情的好转将逐渐消失。

4)偶有过敏反应。

五、【规格】:每粒装0.25克,每盒含胶囊16粒及保险子1粒(胶囊);每4克/瓶×6瓶/盒×100盒/箱。

六、【贮藏】:密封,置阴凉干燥处。

七、【有效期】:4年;5年(胶囊)

八、【批准文号】:国药准字Z53020799

注意事项:云南白药具有活血止痛、解毒消肿的功效,常用于治疗跌打损伤、瘀血肿痛、咳血便血及皮肤感染等病症。它可用于内科、外科、妇科、儿科、五官科、皮肤科等多种疾病治疗,并已被制成散剂、胶囊、气雾剂、膏剂、酊水剂、创可贴等多种剂型,但注意云南白药不可直接撒在伤口上止血。在日常生活中,有不少人遇外伤出血时,常常将云南白药敷在伤口上以止血。殊不知,如此处理,往往会造成伤口感染。

云南白药的止血作用,须口服后,经过体内一系列复杂的生理过程来完成,而不能靠其药粉简单地直接作用于伤口血管,来达到止血的目的。何况该药不像专用止血粉那样,经过特殊处理。

正确的外用云南白药方法应该是,施用在红、肿、疮、毒脓破溃之前,一旦破溃,则不可再外用。外敷于病灶时,对于皮肤无损者要注意防止药物干燥;皮肤受损者,首先必须彻底清创消毒,清除异物后再依创面敷用。

相关事件: 港澳停用云南白药

香港卫生署、澳门卫生局2013年2月5日发文,“云南白药胶囊”、“云南白药散剂”、“云南白药膏”、“云南白药气雾剂”,和“云南白药酊”,被发现含有未标示的乌头类生物碱,指令药物进口商丰华(香港)公司回收五款中成药。香港卫生署根据产品注册资料及中药文献,有关中成药的成分不应包含被检验出的乌头类生物碱,故此指令回收。在香港卫生署发文后,澳门卫生局于5日晚跟进,发出停用回收通知。有关产品主要用于跌打损伤及肌肉酸痛。乌头类生物碱可能带有毒性。如不当使用,乌头类生物碱可引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状,严重者更会引致危害生命的情况如呼吸因难和心律失常。

2013年2月6日,云南白药有关负责人针对香港、澳门因云南白药散剂等5个品种含有未标示的乌头类生物碱被回收一事予以回应。该负责人表示,云南白药配方中确实含有乌头碱类物质,但公司通过独特炮制、生产工艺,在加工过程中,已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱,云南白药系列产品总体安全可靠。香港卫生署依据未标示成份,要求回收部分品种并不表明药品本身存在问题,而且香港方面也从未收到过不良反应报告。

草乌事件:从美国版的云南白药说明书中,有一味药--草乌,在国务院颁布的《医疗用毒性药品管理办法》中,草乌被列为毒性药材。草乌别名叫“断肠草”。因为草乌里头含有一种生物碱对肾脏是有一种毒性的,它超过一定剂量的时候会引起全身的中毒症状,在临床主要是治温经散寒、祛瘀通脉止痛的,多用于风寒湿痹、关节疼痛,有风湿性关节炎用这个就比较好,通常用药不超过3克,一般不会引起什么问题。

胶囊质量问题:云南白药胶囊是云南白药的经典药品,2012年根据四川省药监局官方网站上公示的内容,四川省泸州市药检所在泸州市场抽检了云南白药胶囊(批号:20110213;规格:0.25g×16粒),抽检结果为水分项不合格。根据中国药典2010版一部的相关规定,干燥失重项目是检验水分保有量的一个指标。“合格的胶囊水分含量是位于12.5%至17.5%之间。低于12.5%,胶囊壳发脆;高于17.5%,胶囊壳发软。”经综合分析,该批次产品水分不合格极有可能因为流通环节的运输、储存、保管过程中受到外界物理或极端环境影响所致。

配方泄密:卫生部官网显示,1992年我国发布《中华人民共和国国务院令(第106号)——中药品种保护条例》,该条例由1993年1月1日生效。从条例的具体内容看,国家当年为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展,制定了该条例。云南白药是被列入一级保护品种的药品。云南白药也是绝密级中药制剂。中药保密品种是根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关规定,已列入国家秘密技术项目的中药品种,其处方、剂量、制法等内容是保密的,具体还划分为绝密级、机密级和秘密级,其中绝密级为长期保密。

我国中药研究成果的保护形式主要有:国家保密保护、商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产地域产品保护及新药保护等。保密级别划分为:绝密级(长期保密)、机密级(一般保密期限不少于20年)和秘密级(一般保密期限不少于5年)。绝密级保护指我国特有的、一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目,分为两种:绝密级的中药制剂,其中就有云南白药。知识产权受保护是有区域性的,按照美国的规定在美国公开是可以的。

修改说明书 : 2014年4月,云南白药修改了其药品说明书,在配方成分中增加了草乌,并按国家食品药品监督管理总局最新规定标注了警示语。此前云南白药在香港被检出含有乌头类生物碱而被禁售。而云南白药则以涉密为由一直拒绝公布药品成分。云南白药在新版说明书上标明“本品含草乌(制),其余成分略”,并在注意事项中标注“本品所含草乌(制)为炮制后的乌头属类药材,通过独特的炮制、生产工艺、其毒性成分可基本消除,在安全范围内”。云南白药曾因成分标注内外有别的问题多次被告上法庭。云南白药一方面以“国家保密配方”为由长期拒绝在内地销售的药品中标明成分及含量;另一方面却在美国销售的产品说明书中,按当地监管机构要求标明了所含成分及各自含量。