经过6年合作研发及临床试验 “重庆造”国内首款人工心脏获批上市

永仁心人工心脏的工作原理。（重庆永仁心公司供图）

经过6年合作研发及临床试验，国内首款人工心脏产品终于获批上市。9月10日，市经信委、市药监局召开新闻发布会称，由重庆永仁心医疗器械有限公司研发生产的植入式左心室辅助系统EVAHEARTⅠ（以下称永仁心人工心脏）正式获国家药品监督管理局注册上市批准，这是国内首款获批的人工心脏产品，上市后售价将比国外同类产品便宜约30％。

数据显示，目前全球心力衰竭患者约2600万人，我国占其半数，其中严重心衰患者约70万人。对于重症心衰患者而言，进行心脏移植手术是最佳治疗方法，但由于供体不足，我国每年实施心脏移植手术仅400例左右，远不能满足患者治疗需求。

为让更多心衰患者恢复健康，医疗界积极开发研究心室辅助系统，即大众俗称的人工心脏，主要是利用生物机械手段部分或完全替代心脏的泵血机能，以此维持人体的血液循环。此前，全球只有欧、美、日等国家和地区拥有成套技术及产品，我国尚无同类上市产品。

“‘重庆造’永仁心人工心脏将改变这一局面。”重庆永仁心公司董事长张本焱介绍，该人工心脏源于日本科研机构多年的研发设计，在引入重庆后进行了技术改进，采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统，由体内组件和体外组件构成。

在市政府推动下，重庆永仁心公司于2013年从日本引进“永仁心”项目，并于次年组建合资企业落户重庆进行合作研发，随后该产品进入国家创新医疗器械特别审批程序。2018年初，永仁心人工心脏启动临床试验，先后成功实施15例临床植入手术，患者术后均顺利恢复健康、无并发症发生，被国外学者誉为“全球最佳临床实绩”，因而得以获批提前注册上市。

张本焱表示，目前重庆永仁心公司已经同国内多家心血管疾病中心和大型医疗机构确定了合作意向，将于今年10月在北京开展医护专业培训。预计该产品明年将实现数千万元销售额，5年内将突破20亿元。同时，公司正在启动二代小型化血液泵的技术引进，该产品更加小型化、轻量化，将进一步造福心衰患者。