知情同意系医疗行为的重要原则已在世界范围形成通识。通常认为由于医疗行为涉及侵袭身体健康，行为必须获得正当性基础，取得知情同意即成为阻却医疗行为违法性的法定事由。知情同意权利的法理基础源于人格权这一“天赋”权利，人格权天赋说确保了权利取得的正当性，由于人格权直接与权利主体的存在相联系，其取得形式固有而无须作为，使得人格权在基本权利价值体系中处于公民权利的首位。知情同意权指向生命、身体、健康等重大人格利益，其基于人格权衍生，主体确定也应受原权利制约。人格权具有排他性，基于人格利益的处分也必须保持同一，因此衍生的知情同意权主体必须且只能是患者本人，患者本人有权知悉自己的病情及诊疗措施、预后风险等诊疗信息，并完全自主地作出同意或不同意的意思表示。
我国关于知情同意的规定长期以来散落在各个法律位阶，因立法原意与用语表达的不同，滋生了权利主体与行使权利主体的概念混乱，使得医患双方在实践中对知情同意权利的归属判断处于混淆状态，2007年肖志军拒绝签字后产妇死亡即系代表性案例，根据案发时关于知情同意实行“双签”的规定（1994年《医疗机构管理条例》），肖志军拒绝签字具备其法律效力。随着立法演变，知情同意已被写入《民法典》这一基本法，可以清晰判断知情同意权利主体与权利行使主体的区别，即患者系知情同意权的唯一主体，患者其知情同意权利应由其本人行使。
权利行使受到主体状态限制，患者行使知情同意的前提要求其具备知情同意能力。如何界定知情同意能力，学界对此有意思识别能力、财产行为能力（台湾地区）、责任能力等不同观点。因该项权利已被明确在民事权利当中，笔者认为应将对人格利益的处分限定在民事行为能力框架之中，患者因其本身民事行为能力的瑕疵使得行使权利受到限制，符合《民法典》关于“不能”向患者说明情形的规定。患者不能知情同意，但其权利保护的人格利益仍应基于利益最大化的原则得以处分，由此引出代为行使权利的主体，即患者知情同意的代理人。
权利代理行使根据民事代理的来源区分为意定代理和法定代理，意定代理源自权利人授权，法定代理则源自监护人身份。未成年人其因行为能力限制天然无权实行意定代理，由法定代理人行使处分系履行法定监护职责，对此并无争议，本文仅对就诊时具有完全民事行为能力的患者进行讨论。我国立法将代理行使知情同意权利限定为法定代理，但实践中普遍实行意定代理，二者存在冲突。
一是立法限制代理行使为法定代理。
因传统民法理论人格权不宜代理的法理基础，我国法律并未赋予患者委托他人哪怕是近亲属处分人格权益的权利，其近亲属处分权益的正当性仅仅源自亲缘形成的监护权。知情同意行使代理主体的范围经历了从“关系人”“家属”到“近亲属”的缩减，但其立法内涵从未实质变更，无论是“关系人”“家属”或“近亲属”，其只是在法律称谓上更加趋于标准和规范，并未跳脱出法定代理的框置。
我国作为成文法国家其知情同意原则确立始于1951年中央人民政府卫生部经政务部批准发布的《医院诊所管理暂行条例》第17条之规定，“医院诊所对病人需要施行大手术，或在病情危笃，须施行特殊应急治疗时，须取得病人及关系人同意签字后，始得施行；对不能自立之未成年病人，或病人已失知觉，且无关系人时，可不取得同意，但医院诊所负责人及负责施行手术医师，应据情共同签字鉴证之。”观其语境，尽管前款使用了“双签”之规定，但从后款中可知其明确了“关系人”在患者民事行为能力瑕疵状态下作为代理行使的主体地位。
1982年卫生部发布《医院工作制度》中规定，“实行手术前必须由病员家属、或单位签字同意（体表手术可以不签字），紧急手术来不及征求家属或机关同意时，可由主治医师签字，经科主任或院长，副院长批准执行。”据此知情同意仍局限于身体侵害性强的大型手术，知情同意系医疗手术行为正当的违法阻却事由。此规定并不严谨，存在模糊权利主体和权利行使主体的问题，亦存在较强的时代特色，不过至少可以看出其将知情同意代理行使的主体边界扩大到单位。
1994年《医疗机构管理条例》第33条规定，“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员的批准后实施。”其虽同样使用了“双签”模糊权利主体，亦可推断出家属或者关系人在患者民事行为能力瑕疵状态下作为代理行使的主体地位，2016年修订未对该条款进行更改，直到2022年才形成与《民法典》《基本医疗卫生与健康促进法》的同步。
1999年《执业医师法》第26条“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。”未对知情同意作出更加明确的规定并再次模糊了权利主体与行使主体的界限。2002年国务院《医疗事故处理条例》第11条“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”虽明确了权利主体，却忽略了行使不能下的情形规制。
2010年《侵权责任法》第55条“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。”系我国普通法位阶上首次确定权利行使主体的范围。2019年《基本医疗卫生与健康促进法》第32条沿袭了近亲属的表述。2020年《民法典》第1219条、第1220条规定在基本法位阶明确了权利行使主体为“近亲属”。2021年《医师法》着重进一步扩大知情同意范围，对于“近亲属”的规定亦未再行变更。
二是实践中普遍采用意定代理。
尽管法律并未明确近亲属代理行使知情同意的顺位，基于监护顺位的基础可以推断之，理论上只需区分近亲属顺位，即可实现知情同意的权利保障，而根本无需取得患者授权，因为患者的授权在此情境中不存在任何意义，近亲属的顺位因法律规定而确定，并不会因本人的意思表示发生变更。事实上无需患者授权的法律原则与医疗实践严重脱离。医疗服务中取得患者授权是医患双方均予以认可的行为，医疗机构在患者入院时普遍要求签署“全权代理”授权委托书，如入院时并未签署，涉及特殊治疗、手术治疗前也定然要求患者进行授权。
且行业规范已将取得患者本人授权作为代理行使知情同意的前提。JCI医院评审指出患者可以指定代理决策人，患者提出由家属或关系人代为行使知情同意权力时，应事先签署《授权委托书》，之后由被委托人代为签字。三级医院评审标准中规定预期术中（麻醉中）可能需要医患沟通的，术前应当告知患方，明确术中的授权委托人。在行业指导下，医疗机构内部将取得患者授权作为代理人签署知情同意书的前置条件，并成为内部监督考察医疗文书规范的一项指标。
意定代理行使之基础使其具备必要性。
未成年人其因行为能力限制天然无权实行意定代理，由法定代理人行使处分系履行法定监护职责，对此并无争议，本文仅对具备完全民事行为能力的患者实施意定代理进行讨论。笔者认为，设定知情同意的意定代理行使具备其必要性。
一是宪法领域自主决定权的体现。
公认知情同意的雏形始于1947年《纽伦堡公约》（The Nuremberg Code），其基于二战人体实验制定的原则和行为规范明确受试者有获悉足够的信息以自由选择的权利。1974年《美国国家研究法》（The National Research Act）颁布后，贝尔蒙报告（Belmont Report ， 1975），指出对人类研究之三项基本要素“尊重自主、行善及正义”。1990年《美国病患自我决定法》（Patient Self－Determination Act）强调有权加入或指示自己之医疗决定，有权接受或拒绝医疗或手术治疗，有权准备预先医疗指示等。司法实务方面溯及至美国1917年Schloendorff v． Society of New York Hospital案，大法官 Benjamin Cardozo总结“Every human being of adult years and sound mind has a right to determine what shall be done with his own body…”（每一个心智健全之成年人，有权决定其身体应受何种处置）。1957年Salgo v．Leland stanford案首次使用了Informed consent（知情同意），1960年Natanson v． Kline案决定“law starts with the premise of thorough－going self determination．It follows that each man is considered to be master of his own body…”（法律以彻底的自决为前提开始，每个人都被认为是自己身体的主人），认定告知同意之标准系完全自主，并因此成为指导原则，病患有完全之自主权决定或拒绝医疗处置。根据知情同意于英美形成之历史，知其法益指向患者的自主决定权。
二是意思自治的私法原则体现。
意定代理的作用在于扩张私法自治，法定代理的作用在于补充私法自治。意思自治是私法领域的帝王法则，虽然其发展与演进经历了诸多曲折，但在整个私法领域中的核心地位却从未动摇，没有主体之意思自治，就没有私法之存在与发展。《民法典》中将人格权独立成编曾在法学界引发争议，有人质疑其降低了效力位阶，有人理解为宪法基本权利在民法领域的具体表现，但无论如何对于人格权益保障起到了极大的促进作用显而易见。知情同意具备鲜明的人格利益属性，从其诞生之本意或其法理之基础，均以意思自治作为基本体现，立法将意定代理排除在知情同意权利行使之外其本质上是对患者处分人格权益意思自治的否认，是法律家长主义之手伸向个人自由空间的钳制。健康中国提出“每个人都是自己健康第一责任人”理念，其本是私法自治中责任自负在健康领域的体现，法律既已认可知情同意作为一项基本的民事权利写入私法之中，更应遵从私法意思自治的原则。
患者本人作为知情同意权利的唯一主体，其行使权利具备保障自身权益最大化的应然属性，选择何人代为行使权利才能确保最大利益，患者本人最有发言权。由近亲属代为行使权利仅是一种推断而非患者本人的判断，且基于亲缘的监护关系能否真正实现患者人格权益的最大保障，值得谨慎思考。2016年11月全国妇联《中国家暴现状》调查显示，中国2．7亿个家庭中有30％的已婚妇女曾遭受家暴，平均每7．4秒就会有一位妇女受到丈夫的殴打，家暴致死占妇女他杀原因的40％以上，我国每年有15．7万妇女自杀而其中60％的动因是家庭暴力。仅是家暴数据已经显示，亲缘关系并不能代表天然的善意，许多时候甚至是个人痛苦生活的根源。立法基于人身、财产的亲密性和传统家文化的影响，设置近亲属代理有其充分考虑，但实践中监护人违背患者意思表示作出损害患者利益的表达比比皆是，每一位医者对此都有切身体会，将意定代理纳入知情同意的行使范畴，让患者自主选择的代理人行使权利，才是真正尊重意思自治的体现，才是实现患者利益最大化保护的有效途径，在此情境下的利益最大化推断才更加符合伦理和法理的基础判断。如法律不能赋予患者自主选择代理人的权利，不认可患者本人比任何公权更知悉何人更能代表自己，仅用亲缘关系作出片面的推断，不仅充满了家长主义的傲慢，更是对人性不切实际的高估。
三是能与实践认知形成同一性。
无需患者授权这一基于法律规定的权利行使有悖于医疗实务，若全然否定意定代理，这种完全与立法设计相悖的实践行为存在意义何为，尤其在医疗机构规范文书时仍把授权作为必要指标的今天，是否意味着医疗实务界早已陷入了巨大的认知误区？事实上取得患者授权对于实践而言才是最优解。医疗机构的职责本是看病救人，将寻找患者的近亲属并确定顺位的义务加以医者是对医疗资源的浪费，基于纠纷防范的必要该决定由患者本人作出也更为妥当，尤其在存在多个患者近亲属的情况下，该种抉择的代价实在不应由医方承担，意定代理在实践中的高频使用对于医患双方而言均是最为实际的做法。在普遍使用的情况下，立法排除意定代理显然脱离实际太远，也无法发挥法律为知情同意权利的行使起到的规范指引作用。笔者曾多次接收到来自医者的疑问，难以分辨除患者本人外的适格告知对象是医者普遍的困扰，而此困扰的前提还是基于部分医者在单纯执行医院规定的授权制度下并不尽然了解法律从未给予患者授权之权利。笔者认为，医者作为耗费巨大教育资源培养的专业人士，其说明告知的重点应当放在按照法律法规所划定的界限完整说明告知上，如根据立法演变从最初的特殊治疗、手术治疗到普通病情、替代方案等不断完善其内容，以丰富患者知悉的内涵，而非花费精力在努力分辨适格的告知对象方面，这也更加符合双方信息的不对等下对患者知悉权的倾向保护原则，才不违背知情同意制度设立之本意。
否定意定代理在知情同意的适用既与法理不符，又脱离了实际情况。诚然，医患关系的微妙使得立法者不得不考虑其权利滥用的后果，但正如社会总是在发展中调整，经济、文化的改变也对传统医患间的权利义务发出了挑战，在世界范围走向生前预嘱的趋势下，或许重新审视患者知情同意这一权利的行使，将更加利于人本的价值取向。
吴睿，娄底市中心医院公职律师、法规科负责人