政企产学研齐聚乐城医疗新高地：第二届博鳌国际药械真实世界研究大会在琼举行

10月31日，由海南省人民政府主办的第二届博鳌国际药械真实世界研究大会在海南博鳌举行。本次大会聚焦“国际真实世界数据研究与药械监管科学发展”主题，吸引了来自全球真实世界研究领域“政－企－产－学－研”各路大咖和代表800余人，共同探讨前沿动态，交流最新成果。

海南省委副书记沈丹阳，全国政协常委、农工党中央副主席焦红，国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和，中国科学院院士、海南大学校长、海南真研院名誉院长骆清铭等出席。中国工程院院士、中国工程院副院长王辰，世界卫生组织驻华代表马丁·泰勒作视频致辞。海南省人民政府副省长谢京主持会议。

沈丹阳在致辞中指出，博鳌乐城国际医疗旅游先行区是中国唯一的“医疗特区”，是海南自贸港建设的重点园区和重大功能平台，也是中国首个开展真实世界数据应用试点的区域。近年来，在中央政府关心关怀下，在国家药监局等多个部委支持指导下，在众多国际创新药械企业积极参与下，乐城先行区已初步实现医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”，真实世界数据研究进入“快车道”，成为国际创新药械加速进入中国使用的主要通道。此次大会既是全球药械真实世界数据研究交流的一次思想盛宴，也是海南与新老朋友畅谈自贸港合作的重要契机。希望与会专家学者、嘉宾朋友在这里深入研讨交流，碰撞新思想、激发新活力、研讨新问题、共谋新发展，为促进中国乃至全球药械领域真实世界研究用于监管决策，提供新方法、新标准和新路径，推动乐城先行区成为监管创新高地、医药创新高地、人才聚集高地，推动真实世界研究成为中国医药产业发展的新引擎。诚挚邀请全世界的投资者和各类人才到海南投资兴业，共享自贸港发展新机遇，共创美好新未来，海南将竭尽所能为大家做好服务。

焦红致辞时说，人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志。以习近平同志为核心的党中央始终把人民健康放在优先发展的战略地位，持续深化医药卫生体制改革、深入实施创新驱动发展战略、加快推进健康中国战略，医药产业蓬勃发展，人民健康得到更全面的保障。建设乐城先行区既是全面深化改革开放试验区的重要任务，也是建设国际旅游消费中心的重要抓手，承担着推动海南健康产业发展、让中国人用上更先进的药品、医疗器械和医疗技术，助推医疗卫生体制改革的重要任务。农工党中央十分关心海南自贸港建设，2019年农工党中央与海南省人民政府签署了战略合作框架协议，助力海南成为新时代全面深化改革开放的新标杆，形成更高层次改革开放新格局。乐城先行区在海南省委、省政府的有力领导下，在国家药监局等各部委的大力支持下，已成为拥有特许医疗、特许经营、特许国际医疗交流、特许研究等一系列特许政策的医疗改革热土，并通过制度集成创新，走出了一条中国医疗改革创新之路，医疗健康产业的辐射力和竞争力不断增强，已经形成了中国医疗健康产业创新发展的新高地。下一步，农工党中央将继续关注乐城先行区发展，发挥主界别人才智力优势，集合医药卫生、生态环境等领域的党员专家，积极支持乐城先行区建设，形成更高层次改革开放新格局。

徐景和表示，国家药监局认真贯彻落实党中央、国务院重大决策部署，2019年会同海南省政府高位推动博鳌药械真实世界数据研究试点工作。四年来，在加速创新药械产品上市进程、健全真实世界数据应用规则体系、打造药械真实世界数据研究基地、搭建真实世界研究合作交流平台等方面取得了重要的阶段性成果。通过海南真实世界数据试点，国家药监局已累计批准4个药品、9个医疗器械上市，在满足临床需求、惠及人民群众健康的同时，也为真实世界数据应用于监管决策积累了宝贵经验。国家药监局将会同海南省，持续推进真实世界数据应用试点工作，推进试点工作取得更大成效；扩大试点品种范围，持续推动真实世界数据支持创新药械上市；以药品医疗器械监管科学研究基地和真实世界数据研究与评价重点实验室为依托，持续推动药械真实世界数据研究创新引领；继续支持博鳌国际药械真实世界研究大会召开，持续推动真实世界数据研究共商共建共享，为推动国际相应监管要求的协调、融合贡献中国智慧和力量。

海南省人民政府副省长谢京主持会议

王辰院士认为，现实世界研究是促进医疗相关药械生产质量控制和把握及促进生产应用的重要手段。乐城在现实世界研究领域做了很多积极的探索，创建了一些特殊药品和医疗器械的引进和应用政策，基于现实世界研究采集了相关数据和证据。希望此次大会能够成为大家交流经验，共同打造的学术建设性的交流平台，成为促进相互合作的友谊平台。

马丁·泰勒在致辞中强调了真实世界研究在推动监管科学和公共卫生方面的重要性。他指出，中国不仅在提高药品质量和激发创新方面取得了进展，还开始采取措施在监管政策和医疗实践中运用真实世界数据和证据。世界卫生组织支持其成员国利用创新和数字干预措施来加强医疗卫生体系，扩大医疗服务覆盖，并生成更及时可靠的数据。在充分利用数据和技术并管理风险，推进监管体系建设，以及更好地依据证据改善公共卫生领域方面，中国可发挥重要作用。

骆清铭院士分享了海南博鳌乐城真实世界数据应用试点工作成果。海南真研院将进一步加强聚集和培养专业人才队伍，强化海南真研院基础支撑和研究能力。同时深入推进新方法、新标准、新工具研究，围绕临床真实世界数据应用试点工作，开展科学研究跟实践探索。扩大真实世界研究范畴，基于乐城前期真研试点成果，探索将真实世界数据用于支持上市药械产品增加新的适应症，适应范围以及境外创新药械产品上市后的安全评价。

国家药监局药品审评中心、医疗器械技术审评中心和药品评价中心负责人分别围绕真实世界证据应用与药品审评的中国实践、真实世界证据支持医疗器械评价的研究与实践进展、真实世界数据／证据用于药械上市后安全性监测的探索进行介绍。美国食品药品管理局（FDA）药品审评与研究中心医药政策办公室和新加坡健康科学局（HSA）医疗器械质量体系、不良事件和合规部门的代表分享了美国和新加坡相关探索实践和工作进展。

此外，大会还围绕真实世界数据研究与药品监管、医疗器械监管、中医药监管、药械上市后安全性评价、专科专病、生物统计、信息技术、医疗卫生经济学等热点话题，先后举行了8个平行论坛。（吕兴龙 郭城）