三方党支部开展共建活动，为医疗器械产业高质量发展注入新动能

10月24日，江苏省药品监督管理局审评中心医疗器械审评科党支部、南京市高淳区市场监督管理局医疗器械产业创新中心（江苏省药品监督管理局审评核查高淳工作站）党支部、南京医疗器械产业园管理办公室党支部，联合开展以“党建引领聚合力　赋能新质生产力”为主题的结对共建活动，携手为医疗器械产业新质生产力发展“保驾护航”。

江苏省药品监督管理局审评中心党总支书记、主任张宜川，江苏省药品监督管理局审评核查南京分中心副主任王军君，高淳区市场监督管理局党委书记、局长肖健参加共建活动。

专业培训：赋能创新助成长

在医疗器械审评专题培训会上，审评中心专家以全面且深入的视角，从理论根基到实践应用，为全区30家企业50余位代表深入讲解医疗器械分类界定及重点示例，系统阐述分类界定的法规依据、分类规则、工作程序及材料要求等，帮助企业精准把握分类界定工作要点，为产品研发与注册上市奠定坚实基础。

专家问诊：纾解难题明方向

在“江苏省药品监督管理局审评中心高淳咨询服务点”，审评专家提前研究企业问题，精准把脉企业需求，以“一对一、面对面、零距离”的审评指导服务模式，细致解答16家企业25个问题，有效纾解产品设计开发、注册申报、分类界定等重点难题，为企业持续发展指明方向。

上门服务：助力发展增动能

张宜川主任带队省药品监督管理局审评中心及南京分中心业务骨干实地走访木斐乐医疗科技（江苏）有限公司，调研初创医疗器械企业实际需求，当面解答企业产品注册申报困惑，指导企业着力突破发展瓶颈。

三方党支部与南京分中心审评员老师共同走进南京思元医疗技术有限公司、江苏淳朿医疗科技有限公司，沟通了解企业基本概况，详细解答创新医疗器械审查、产品性能指标制定、规格型号划分、临床评价路径选择等问题近20个，助力企业加快创新研发、注册上市进程。

党建引领：凝心聚力显成效

三方党支部自2023年签订共建协议以来，积极丰富共建内涵，持续深化交流合作，共同设立了“江苏省药品监督管理局审评中心高淳咨询服务点”，探索出“专家问诊”新模式，常态化开展“一对一、面对面、零距离”审评咨询服务活动，截至目前，共举办专题培训2场，50余家企业的100余位代表参加；累计解决63家企业产品注册申报相关问题148个。

此次是三方党支部第四次开展共建活动，是审评中心医疗器械审评科争创“服务高质量发展先锋行动队”的重要举措，也是三方党支部推动共建协议落地见效的务实举措。下一步，三方党支部将持续发挥党建引领作用，进一步聚焦企业发展难点堵点，探索医疗器械审评服务工作的新思路、新方法，打通服务产业发展“最后一公里”，赋能医疗器械产业更高水平发展。（高淳市监）