南京浦口组织开展第一类医疗器械生产企业监督检查

为进一步加强第一类医疗器械生产监管，督促第一类医疗器械生产企业全面落实主体责任，有效排除医疗器械领域风险隐患，近日，南京市浦口区市场监管局组织开展第一类医疗器械生产企业监督检查，并邀请南京市市场监管局专家共同参与。

检查过程中，工作人员依据《医疗器械生产质量管理规范现场指导原则》，对企业的机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制以及销售和售后服务等进行仔细检查。当发现有企业存在成品检验规程中检验项目“样品保存效果”检验方法不详细，以及生产记录中的配液记录未按作业指导书要求记录搅拌设备和时间等问题时，工作人员现场督促企业进行限期整改，并及时上传整改结果。

与此同时，检查组一行向企业负责人、管理者代表、质量管理部门负责人等关键岗位从业人员，宣贯《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规，要求企业严格按照《江苏省医疗器械生产企业落实质量安全主体责任指导手册》的相关要求，进一步强化企业质量安全关键岗位人员责任落实。

下一步，南京市浦口区市场监管局将继续加强对第一类医疗器械生产企业的督促指导，突出重点排风险，持续加大监管力度，强化主体责任落实，全面筑牢医疗器械质量安全防线。（马浩）